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復方雌二醇貼片(貼貼舒)

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產品名稱

復方雌二醇貼片(貼貼舒)

編號
YT120-2
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產品描述

復方雌二醇貼片說明書 

請仔細閱讀說明書,并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱:復方雌二醇貼片

商品名稱:貼貼舒

英文名稱:Compound   Estradiol   Patches

漢語拼音:Fufang Ci’erchun Tiepian

成份】本品為復方制劑。每片含雌二醇10 mg,醋酸炔諾酮30mg。

【性狀】

本品為鋁塑薄膜上涂布帶粘性藥物的膜片,藥面為無色透明或略帶乳白色。

【適應癥】用于治療與絕經期有關的雌激素缺乏引起的癥狀。如:潮熱、出汗、睡眠障礙、頭暈、生殖器萎縮、萎縮性陰道炎、陰道干澀等。并預防絕經后加速骨質丟失而致的骨質疏松。

規格】每片含:雌二醇10mg與醋酸炔諾酮30mg。

【用法用量】

外用:揭除貼片上的保護膜后立即貼于清潔干燥、無外傷的下腹部或臀部皮膚。一個周期的前2周用雌二醇緩釋貼片(歐適可5mg/11cm2),每周二次(即3-4日1次),每次一片。在后二周使用本品,每周二次(即3-4日1次),每次一片。最后一片本品取下后馬上貼上雌二醇緩釋貼片(歐適可)。貼片的部位應經常更換,同一部位皮膚不宜連續貼兩次,不可貼于乳房部位。

【不良反應】

常見暫時性紅斑、貼敷局部伴有瘙癢或不伴有瘙癢的刺激感、乳房不適、頭痛。偶見全身瘙癢、皮疹、過敏性皮炎、貼敷處可逆性皮炎后色素沉著、陰道大出血、月經時間變化、停經、經前期綜合癥、陰道點滴出血或閉經、腹痛、惡心、脹氣、偏頭痛。偶見靜脈曲張加劇、血栓性靜脈炎、血壓升高、水腫或體重改變。罕見頭暈。

在考察本品療效和安全性的臨床研究中,實驗組為本品與雌激素緩釋貼片歐適可,對照組為歐適可與醋酸炔諾酮片。結果表明,試驗組子宮內膜厚度平均增加0.7mm,對照組平均增加0.1mm,與治療前相比較均有統計學差異。但兩組之間比較無統計學差異。試驗組51例患者中10例出現子宮內膜≥5mm,對照組48例中出現5例。但兩組之間比較無統計學差異。雖然兩組用藥后子宮內膜平均厚度均有增厚,但無臨床意義。內膜增厚35mm,但是取內膜時,有的取不出內膜組織,其他病理報告均為增殖期變化,無發生內膜增生現象,說明試驗藥和對照藥對子宮內膜均比較安全。

【禁忌】

疑有或患有乳腺腫瘤患者、疑有或患有雌激素依賴性的腫瘤患者、原因不明的陰道不規則出血、活動性血栓性靜脈炎或血栓栓塞患者、有因服用雌激素而致血栓性靜脈炎或血栓形成等病史的患者及子宮內膜異位癥患者、嚴重肝損害禁用。

【注意事項】

(1)用藥前及用藥期間應定期體檢:包括血壓、乳房、腹部及盆腔器官以及宮頸細胞涂片等。

(2)有乳腺癌家族史、或有乳腺結節、乳腺囊性纖維癥及乳房X線像異常者、嚴重高血壓及心腎功能不全者、腦血管或冠狀動脈疾患者、哮喘、皮膚過敏、癲癇、偏頭痛、糖尿病或抑郁癥患者慎用。

(3)本品應放在兒童不能觸及處。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期和哺乳期婦女禁用本品。

【兒童用藥】尚缺乏資料。

【老年用藥】尚缺乏資料。

【藥物相互作用】

巴比妥類、苯妥英、卡馬西平、甲丙氨酯(眠爾通)、吲哚美辛等肝微粒體誘導劑可能使雌激素及孕激素活性降低。

藥物過量】如發生過量,除去貼片即可迅速逆轉。雌二醇過量時可出現乳房不適感、陰道大出血、液體潴留及脹氣。這些癥狀可單獨發生或復合發生。炔諾酮過量可發生情緒憂郁、疲乏、痤瘡及多毛癥。

藥理毒理

藥理作用

本品為雌二醇和炔諾酮醋酸酯組成的復方制劑。雌二醇是育齡婦女體內卵巢分泌的受體水平活性較高的雌激素。絕經后,卵巢功能衰竭,雌二醇的生成幾乎停止,從而引起血管運動障礙,體溫調節不穩定,臨床表現為潮熱、出汗、睡眠障礙、泌尿生殖系統萎縮及骨質疏松等癥狀。雌二醇吸收入血后,使血中雌二醇濃度升高到卵泡早期水平,作用于靶器官,從而使上述癥狀明顯減輕或消失;炔諾酮為19-去甲基睪酮衍生物,是一種口服有效的孕激素,有輕度雄激素和雌激素活性。絕經期婦女在接受雌激素治療時加入孕激素是通過后者拮抗雌激素的作用,對抗其對子宮內膜產生的過度刺激引起增厚。兩藥合用,通過調節雌激素和孕激素水平,改善圍絕經期和絕經后綜合癥的臨床癥狀。

毒性研究

在某些動物種屬中,長期連續給予天然的和合成的雌二醇,可見乳腺、子宮、宮頸、陰道、睪丸和肝臟腫瘤發生率增加。

【藥代動力學】

吸收與分布

皮膚是限制雌二醇、醋酸炔諾酮吸收的主要屏障。復方貼片首次給藥后2天內,血漿中炔諾酮濃度可達穩態水平,重復給藥測得血藥濃度值為0.5—1.0ng/ml(平均0.7-0.8ng/ml)。揭去貼片2天后,炔諾酮血藥濃度恢復至治療前水平<0.15ng/ml。使用貼片8小時后,雌二醇血漿平均濃度為40—50ng/ml,在4天應用結束時,雌二醇血漿水平在24小時恢復至基線水平。

代謝:

從復方貼片釋放出的醋酸炔諾酮大部分在透過皮膚的擴散過程中被酯酶水解,水解也可發生在血循環中。炔諾酮主要在肝中代謝,分子A環中α、β-不飽和酮結構被降解。4個可能的立體異構四氫化甾族化合物中,5β—3α—羥基衍生物是血漿中的主要代謝物。這些化合物主要以結合物(硫酸酯、葡萄糖醛酸苷等)的形式由尿或糞便排出。雌二醇主要在肝臟中代謝,主要代謝產物是雌三醇和雌酮及它們的結合物(葡萄糖醛酸化合物,硫酸酯)其活性遠低于雌二醇。雌激素代謝物也經過肝腸循環,其結合物主要由尿排出。

消除

炔諾酮從血漿中消除的平均半衰期約為6—8小時,平均血漿清除率為340L/d·m2。雌二醇血漿消除半衰期約為1小時。代謝產物血漿清除率為650-900 L/ d·m2

貯藏

密封,置陰涼(不超過20℃)處保存。本品應放在兒童不能隨手拿到的地方。

【包裝】鋁塑袋包裝,(1)1片/袋,2袋/盒;(2)1片/袋,4袋/盒。

【有效期】24個月。

【執行標準】YBH04652005

【批準文號】國藥準字H20050372

【生產企業】

企業名稱:浙江亞太藥業股份有限公司

地址:浙江省紹興縣云集路1152

郵政編碼:312030

電話號碼:(0575)84816742(銷售)  (0575)84810110(咨詢)(0575)84810115(質量)

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